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曹晨
2026-02-13 10:42
萬邦德(002082)重磅在研創(chuàng)新藥——阿爾茨海默癥治療藥物又現(xiàn)新進展。
2月1日晚萬邦德公告稱，全資子公司萬邦德制藥集團有限公司的2.2類新藥石杉堿甲控釋片用于治療輕、中度阿爾茨海默病型癡呆的II/III期關(guān)鍵注冊臨床試驗，于近日完成100例受試者入組。
公告指出，石杉堿甲是用于改善認知功能的膽堿酯酶抑制劑，臨床前研究展現(xiàn)出延緩阿爾茨海默病疾病進展的潛力及廣泛的綜合獲益，包括對β淀粉樣蛋白的降低作用，抗炎、抗氧化應(yīng)激以及神經(jīng)元保護作用，有望成為具有廣譜抗阿爾茨海默病型癡呆的藥物。
石杉堿甲控釋片是萬邦德自主研發(fā)的用于治療輕、中度阿爾茨海默病型癡呆的2.2類新藥，采用雙相控釋技術(shù)，平緩藥物釋放峰谷曲線，并延長藥物體內(nèi)釋放時間，從而實現(xiàn)快速起效，減少不良反應(yīng)，提升給藥劑量與良好的安全性。同時，控釋技術(shù)支持每天一次給藥，提高患者的用藥便利性和長期依從性。
2025年7月，萬邦德公告顯示，石杉堿甲控釋片治療輕中度阿爾茨海默病型癡呆的關(guān)鍵注冊臨床試驗近日獲得了組長單位首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院倫理審查委員會的審查批件，批準項目開展。
在上述關(guān)鍵注冊臨床試驗獲得組長單位倫理批件后，萬邦德與首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院等全國50多家研究機構(gòu)合作開展關(guān)鍵注冊臨床研究。
2025年8月，石杉堿甲控釋片用于治療輕、中度阿爾茨海默病型癡呆的II/III期關(guān)鍵注冊臨床試驗完成首例受試者入組。
此前公告顯示，石杉堿甲控釋片此次開展的II/III期臨床研究，是中國目前已知規(guī)模最大的阿爾茨海默病注冊研究。研究采用多中心、隨機、雙盲雙模擬的設(shè)計，同時設(shè)有安慰劑和陽性藥雙對照，更加全面地評價療效與安全性。
作為國內(nèi)首個設(shè)置雙主要終點的高標(biāo)準注冊研究，還將探索Aβ-PET影像學(xué)觀察淀粉樣蛋白沉積變化，驗證其延緩疾病進展的潛在作用。該臨床將嚴格遵循中國CDE最新阿爾茨海默病相關(guān)指南要求，全面驗證石杉堿甲控釋片的綜合臨床價值和獲益，為阿爾茨海默病治療提供新選擇。
值得一提的是，2026月1月10日，萬邦德還公告稱，全資子公司萬邦德制藥集團有限公司阿爾茨海默病項目，入選了由中國科學(xué)院上海藥物研究所牽頭的創(chuàng)新藥物研發(fā)國家科技重大專項項目，已收到國家衛(wèi)生健康委員會中國生物技術(shù)發(fā)展中心下發(fā)的立項批復(fù)。
國家科技重大專項是為了實現(xiàn)國家目標(biāo)，通過核心技術(shù)突破和資源集成，在一定時限內(nèi)完成的重大戰(zhàn)略產(chǎn)品、關(guān)鍵共性技術(shù)和重大工程，是我國科技發(fā)展的重中之重。創(chuàng)新藥物研發(fā)國家科技重大專項聚焦“高發(fā)重大慢病、重大傳染性疾病、兒童疾病、罕見病和特殊場景創(chuàng)新藥物”的用藥需求，旨在鼓勵研制臨床亟需的重磅創(chuàng)新藥物、推動建立自主可控的國家創(chuàng)新藥物研發(fā)體系。
萬邦德表示，公司積極推進受試者入組，將繼續(xù)與首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院等全國50多家研究機構(gòu)緊密合作，進一步驗證藥物的安全性、有效性，為產(chǎn)品的最終上市申請?zhí)峁╆P(guān)鍵數(shù)據(jù)支撐。
